БАДы: сравнение с лекарствами

Posted on by

БАДы и Лекарства: Сравнительный Анализ для Осознанного Выбора

Раздел 1: Определение и Классификация БАДов и Лекарств

  • 1.1. Что такое БАДы (Биологически Активные Добавки)?

    БАДы представляют собой концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Они не являются лекарствами и не предназначены для лечения заболеваний. Их цель – обогатить рацион питания отдельными пищевыми или биологически активными веществами, улучшить общее состояние организма и снизить риск развития некоторых заболеваний.

    • Состав БАДов: БАДы могут содержать витамины, минералы, аминокислоты, пищевые волокна, пробиотики, пребиотики, полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК), растительные экстракты, продукты пчеловодства и другие компоненты, обладающие биологической активностью.

    • Формы выпуска БАДов: БАДы выпускаются в различных формах, таких как таблетки, капсулы, порошки, растворы, сиропы, чаи и батончики.

    • Регулирование БАДов: В большинстве стран, включая Россию, БАДы регулируются как пищевые продукты, а не как лекарственные средства. Это означает, что требования к их безопасности и эффективности ниже, чем к лекарствам. В России регулирование БАДов осуществляет Роспотребнадзор. Перед поступлением в продажу БАДы должны пройти государственную регистрацию, подтверждающую их безопасность.

    • Цель применения БАДов: БАДы используются для следующих целей:

      • Восполнение дефицита витаминов и минералов (например, витамин D, железо, кальций).
      • Улучшение пищеварения и поддержание здоровья кишечника (пробиотики, пребиотики).
      • Повышение иммунитета (витамин C, эхинацея).
      • Поддержание здоровья сердечно-сосудистой системы (омега-3 ПНЖК).
      • Улучшение состояния кожи, волос и ногтей (биотин, коллаген).
      • Повышение энергии и работоспособности (женьшень, гуарана).
      • Поддержка здоровья суставов (глюкозамин, хондроитин).

  • 1.2. Что такое Лекарства?

    Лекарства – это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций организма. Они проходят строгие клинические испытания, чтобы доказать свою эффективность и безопасность, и регистрируются уполномоченными органами здравоохранения.

    • Состав Лекарств: Лекарства состоят из активного фармацевтического ингредиента (АФИ) и вспомогательных веществ (наполнителей, связующих, красителей и т.д.). АФИ оказывает терапевтическое действие.

    • Формы выпуска Лекарств: Лекарства выпускаются в различных формах, таких как таблетки, капсулы, растворы для инъекций, мази, кремы, гели, суппозитории и т.д. Форма выпуска влияет на скорость и полноту всасывания лекарства в организм.

    • Регулирование Лекарств: Лекарства подлежат строгому регулированию со стороны уполномоченных органов здравоохранения (например, в России – Министерство здравоохранения и Росздравнадзор). Перед поступлением в продажу они должны пройти доклинические и клинические испытания, подтверждающие их эффективность, безопасность и качество. Лекарства регистрируются и вносятся в Государственный реестр лекарственных средств.

    • Цель применения Лекарств: Лекарства используются для следующих целей:

      • Лечение заболеваний (например, антибиотики для лечения бактериальных инфекций, противовирусные препараты для лечения вирусных инфекций).
      • Профилактика заболеваний (например, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, антикоагулянты для профилактики тромбозов).
      • Облегчение симптомов заболеваний (например, обезболивающие препараты, жаропонижающие препараты).
      • Диагностика заболеваний (например, контрастные вещества для рентгенологических исследований).
      • Контроль хронических заболеваний (например, инсулин для лечения сахарного диабета, антигипертензивные препараты для лечения артериальной гипертензии).

  • 1.3. Ключевые Различия между БАДами и Лекарствами

    Характеристика БАДы Медикамент
    Цель применения Обогащение рациона питания, улучшение общего состояния организма, снижение риска развития некоторых заболеваний. Профилактика, диагностика, лечение заболеваний, изменение физиологических функций организма.
    Требования к доказательной базе Требования к доказательству эффективности значительно ниже, чем у лекарств. Достаточно подтверждения безопасности. Требуются строгие клинические испытания для доказательства эффективности и безопасности.
    Регулирование Регулируются как пищевые продукты. Регулируются как лекарственные средства.
    Регистрация Государственная регистрация (подтверждение безопасности). Государственная регистрация (подтверждение эффективности, безопасности и качества).
    Назначение Отпускаются без рецепта. Могут отпускаться по рецепту или без рецепта, в зависимости от фармакологических свойств и потенциального риска.
    Ответственность производителя Ответственность за безопасность продукции. Ответственность за эффективность, безопасность и качество продукции.
    Реклама Ограничения на рекламу, запрет на указание лечебных свойств. Строгие ограничения на рекламу, обязательное указание противопоказаний и побочных эффектов.
    Контроль качества Контроль качества менее строгий, чем у лекарств. Строгий контроль качества на всех этапах производства.
    Фармакокинетика и фармакодинамика Обычно не изучаются подробно. Подробное изучение фармакокинетики (всасывание, распределение, метаболизм, выведение) и фармакодинамики (механизм действия) является обязательным.
    Побочные эффекты Могут вызывать побочные эффекты, но частота и тяжесть их обычно ниже, чем у лекарств. Могут вызывать побочные эффекты, которые могут быть серьезными.
    Взаимодействие с лекарствами Могут взаимодействовать с лекарствами, изменяя их эффективность или усиливая побочные эффекты. Взаимодействие с другими лекарствами является важным аспектом при разработке и применении лекарств.

Раздел 2: Области Применения БАДов и Лекарств

  • 2.1. Области Применения БАДов:

    БАДы находят широкое применение в различных областях, направленных на поддержание здоровья и улучшение качества жизни. Важно понимать, что БАДы не предназначены для лечения серьезных заболеваний и не могут заменить полноценное медицинское лечение.

    • 2.1.1. Восполнение дефицита витаминов и минералов:

      • Витамин D: Актуален для людей, проживающих в регионах с недостаточным солнечным освещением, особенно в зимний период. Витамин D играет важную роль в поддержании здоровья костей, иммунной системы и общего самочувствия.
      • Витамин B12: Важен для вегетарианцев и веганов, так как этот витамин содержится преимущественно в продуктах животного происхождения. Дефицит витамина B12 может приводить к анемии и неврологическим нарушениям.
      • Железо: Необходим для женщин в период менструации, беременности и лактации, а также для людей с железодефицитной анемией. Железо участвует в транспорте кислорода и поддержании энергетического обмена.
      • Кальций: Важен для поддержания здоровья костей и зубов, особенно для женщин в период менопаузы и пожилых людей.

    • 2.1.2. Улучшение пищеварения и поддержание здоровья кишечника:

      • Пробиотики: Содержат живые микроорганизмы, которые способствуют восстановлению и поддержанию здоровой микрофлоры кишечника. Пробиотики могут быть полезны при дисбактериозе, после приема антибиотиков, а также для улучшения пищеварения и иммунитета.
      • Пребиотики: Являются пищей для полезных бактерий в кишечнике, способствуя их росту и размножению. Пребиотики содержатся в пищевых волокнах, таких как инулин и фруктоолигосахариды.
      • Пищеварительные ферменты: Могут быть полезны при недостаточности ферментов, необходимых для переваривания пищи.

    • 2.1.3. Повышение иммунитета:

      • Витамин C: Обладает антиоксидантными свойствами и способствует укреплению иммунной системы.
      • Soutinatea: Растение, которое традиционно используется для повышения иммунитета и профилактики простудных заболеваний.
      • Цинк: Важен для функционирования иммунной системы и заживления ран.

    • 2.1.4. Поддержание здоровья сердечно-сосудистой системы:

      • Омега-3 ПНЖК: Способствуют снижению уровня триглицеридов в крови, улучшению эластичности сосудов и снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
      • Coenzim Q10: Антиоксидант, который играет важную роль в энергетическом обмене и поддержании здоровья сердечной мышцы.

    • 2.1.5. Улучшение состояния кожи, волос и ногтей:

      • Биотин: Витамин, который важен для здоровья волос, кожи и ногтей.
      • Коллаген: Белок, который является основным компонентом соединительной ткани и способствует поддержанию эластичности кожи.
      • Гиалуроновая кислота: Увлажняет кожу и способствует ее упругости.

    • 2.1.6. Повышение энергии и работоспособности:

      • Женьшень: Адаптоген, который помогает организму адаптироваться к стрессу и повышает энергию и работоспособность.
      • Гуарана: Содержит кофеин и обладает стимулирующим эффектом.

    • 2.1.7. Поддержка здоровья суставов:

      • Глюкозамин: Компонент хрящевой ткани, который способствует ее восстановлению и снижению воспаления.
      • Хондроитин: Компонент хрящевой ткани, который способствует удержанию воды и эластичности хряща.

  • 2.2. Области Применения Лекарств:

    Лекарства применяются для лечения широкого спектра заболеваний и состояний, от инфекций до хронических заболеваний.

    • 2.2.1. Лечение инфекционных заболеваний:

      • Антибиотики: Используются для лечения бактериальных инфекций.
      • Противовирусные препараты: Используются для лечения вирусных инфекций.
      • Противогрибковые препараты: Используются для лечения грибковых инфекций.
      • Противопаразитарные препараты: Используются для лечения паразитарных инфекций.

    • 2.2.2. Лечение сердечно-сосудистых заболеваний:

      • Антигипертензивные препараты: Используются для снижения артериального давления.
      • Статины: Используются для снижения уровня холестерина в крови.
      • Антикоагулянты: Используются для предотвращения образования тромбов.
      • Антиаритмические препараты: Используются для лечения нарушений сердечного ритма.

    • 2.2.3. Лечение заболеваний дыхательной системы:

      • Бронходны: Используются для расширения бронхов и облегчения дыхания при астме и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
      • Кортикостероиды: Используются для уменьшения воспаления в дыхательных путях при астме и ХОБЛ.
      • Отхаркивающие средства: Используются для облегчения отхождения мокроты при кашле.

    • 2.2.4. Лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта:

      • Ингибиторы протонной помпы (ИПП): Используются для снижения выработки соляной кислоты в желудке при язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
      • Антациды: Используются для нейтрализации соляной кислоты в желудке при изжоге.
      • Противодиарейные препараты: Используются для лечения диареи.
      • Слабительные средства: Используются для лечения запоров.

    • 2.2.5. Лечение эндокринных заболеваний:

      • Инсулин: Используется для лечения сахарного диабета 1 типа.
      • Сахароснижающие препараты: Используются для лечения сахарного диабета 2 типа.
      • Гормоны щитовидной железы: Используются для лечения гипотиреоза.

    • 2.2.6. Лечение неврологических заболеваний:

      • Обезболивающие препараты: Используются для лечения боли различного происхождения.
      • Противоэпилептические препараты: Используются для лечения эпилепсии.
      • Антидепрессанты: Используются для лечения депрессии.
      • Антипсихотические препараты: Используются для лечения психозов.

    • 2.2.7. Лечение онкологических заболеваний:

      • Химиотерапевтические препараты: Используются для уничтожения раковых клеток.
      • Таргетные препараты: Используются для воздействия на определенные молекулярные мишени в раковых клетках.
      • Иммунотерапевтические препараты: Используются для стимуляции иммунной системы для борьбы с раком.

    • 2.2.8. Лечение аутоиммунных заболеваний:

      • Иммунодепрессант: Используются для подавления иммунной системы при аутоиммунных заболеваниях.
      • Кортикостероиды: Используются для уменьшения воспаления при аутоиммунных заболеваниях.

  • 2.3. Сравнительная Таблица Областей Применения:

    Область применения БАДы Медикамент
    Восполнение дефицита веществ Да (витамины, минералы, аминокислоты) Да (при дефицитных состояниях, например, препараты железа при железодефицитной анемии)
    Улучшение пищеварения Да (пробиотики, пребиотики, пищеварительные ферменты) Да (ферментные препараты при ферментной недостаточности, препараты для лечения язвенной болезни, препараты для лечения запоров и диареи)
    Повышение иммунитета Да (витамин C, эхинацея, цинк) Да (иммуномодуляторы, вакцины)
    Поддержание здоровья ССС Да (омега-3 ПНЖК, коэнзим Q10) Да (антигипертензивные препараты, статины, антикоагулянты, антиаритмические препараты)
    Улучшение состояния кожи Да (биотин, коллаген, гиалуроновая кислота) Да (препараты для лечения акне, экземы, псориаза)
    Повышение энергии Да (женьшень, гуарана) Нет (лекарства не используются для повышения энергии здоровых людей)
    Поддержка здоровья суставов Да (глюкозамин, хондроитин) Да (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), хондропротекторы, кортикостероиды, гиалуроновая кислота для внутрисуставного введения)
    Лечение инфекций Нет Да (антибиотики, противовирусные препараты, противогрибковые препараты, противопаразитарные препараты)
    Лечение онкологических заболеваний Нет Да (химиотерапевтические препараты, таргетные препараты, иммунотерапевтические препараты)
    Лечение неврологических заболеваний Нет Да (обезболивающие препараты, противоэпилептические препараты, антидепрессанты, антипсихотические препараты)

Раздел 3: Безопасность и Риски, Связанные с Применением БАДов и Лекарств

  • 3.1. Безопасность БАДов:

    Несмотря на то, что БАДы позиционируются как безопасные продукты, важно учитывать потенциальные риски, связанные с их применением.

    • 3.1.1. Недостаточный контроль качества:

      • В отличие от лекарств, производство БАДов не подвергается такому строгому контролю качества. Это может приводить к тому, что в состав БАДов могут входить примеси, загрязнители, а также вещества, не указанные на этикетке.
      • Концентрация активных веществ в БАДах может не соответствовать заявленной на этикетке, что может приводить к недостаточной эффективности или передозировке.

    • 3.1.2. Взаимодействие с лекарствами:

      • БАДы могут взаимодействовать с лекарствами, изменяя их эффективность или усиливая побочные эффекты. Например, зверобой может снижать эффективность некоторых антидепрессантов и противозачаточных средств.
      • Важно сообщать врачу о приеме любых БАДов, чтобы избежать нежелательных взаимодействий.

    • 3.1.3. Побочные эффекты:

      • Несмотря на то, что побочные эффекты от приема БАДов обычно менее выражены, чем от приема лекарств, они все же могут возникать.
      • Наиболее распространенные побочные эффекты от приема БАДов включают расстройства пищеварения (тошнота, рвота, диарея, запор), аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, отек) и головную боль.

    • 3.1.4. Отсутствие доказанной эффективности:

      • Многие БАДы не имеют достаточных научных доказательств своей эффективности.
      • Реклама БАДов часто содержит необоснованные заявления о лечебных свойствах, что может вводить потребителей в заблуждение.

    • 3.1.5. Риск передозировки:

      • При бесконтрольном приеме БАДов, особенно содержащих витамины и минералы, существует риск передозировки.
      • Передозировка витаминов и минералов может приводить к серьезным побочным эффектам, таким как тошнота, рвота, диарея, головная боль, повреждение печени и почек.

  • 3.2. Безопасность Лекарств:

    Лекарства проходят строгие клинические испытания для оценки их безопасности и эффективности. Однако, как и любые другие вещества, лекарства могут вызывать побочные эффекты.

    • 3.2.1. Побочные эффекты:

      • Побочные эффекты – это нежелательные реакции организма на лекарственное средство.
      • Побочные эффекты могут быть легкими (например, тошнота, головная боль) или серьезными (например, аллергические реакции, повреждение органов).
      • Информация о возможных побочных эффектах указывается в инструкции по применению лекарственного средства.

    • 3.2.2. Взаимодействие с другими лекарствами:

      • Лекарства могут взаимодействовать друг с другом, изменяя их эффективность или усиливая побочные эффекты.
      • Важно сообщать врачу о приеме всех лекарственных средств, включая БАДы, чтобы избежать нежелательных взаимодействий.

    • 3.2.3. Противопоказания:

      • Противопоказания – это состояния, при которых применение лекарственного средства не рекомендуется или противопоказано.
      • Информация о противопоказаниях указывается в инструкции по применению лекарственного средства.

    • 3.2.4. Передозировка:

      • Передозировка – это прием лекарственного средства в дозе, превышающей рекомендованную.
      • Передозировка может приводить к серьезным побочным эффектам и даже к смерти.

    • 3.2.5. Индивидуальная непереносимость:

      • Некоторые люди могут быть чувствительны к определенным лекарственным средствам и испытывать аллергические реакции или другие нежелательные эффекты.

  • 3.3. Сравнительная Таблица Рисков и Безопасности:

    Характеристика БАДы Медикамент
    Контроль качества Менее строгий, чем у лекарств. Строгий контроль качества на всех этапах производства.
    Доказанная эффективность Часто отсутствует достаточная доказательная база. Обязательное доказательство эффективности в ходе клинических испытаний.
    Взаимодействие с лекарствами Возможно, может изменять эффективность лекарств или усиливать побочные эффекты. Возможно, информация о взаимодействии с другими лекарствами указывается в инструкции.
    Побочные эффекты Менее выражены, чем у лекарств, но все же возможны (расстройства пищеварения, аллергические реакции, головная боль). Возможны различные побочные эффекты, информация о которых указывается в инструкции.
    Риск передозировки Возможен при бесконтрольном приеме, особенно содержащих витамины и минералы. Возможен при превышении рекомендованной дозы.
    Рекомендации Рекомендуется консультация с врачом перед применением, особенно при наличии хронических заболеваний или приеме других лекарств. Обязательна консультация с врачом перед применением, соблюдение рекомендованной дозы и продолжительности лечения.
    Регулирование Регулируются как пищевые продукты, а не как лекарственные средства. Регулируются как лекарственные средства, подлежат строгим требованиям к безопасности и эффективности.

Раздел 4: Законодательное Регулирование БАДов и Лекарств

  • 4.1. Законодательное Регулирование БАДов в Российской Федерации:

    В Российской Федерации оборот БАДов регулируется рядом нормативных правовых актов, основным из которых является Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов”.

    • 4.1.1. Основные Нормативные Правовые Акты:

      • Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов”: Устанавливает общие требования к качеству и безопасности пищевых продуктов, включая БАДы.
      • Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 “О безопасности пищевой продукции”: Устанавливает единые требования к безопасности пищевой продукции, включая БАДы, на территории Таможенного союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан).
      • Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки”: Устанавливает требования к маркировке пищевой продукции, включая БАДы.
      • СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”: Устанавливает гигиенические требования к производству, хранению, транспортировке и реализации БАДов.
      • Приказ Роспотребнадзора от 01.06.2017 N 464 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации отдельных видов продукции, включенных в Единый перечень продукции, подлежащей государственной регистрации”: Регулирует процедуру государственной регистрации БАДов.

    • 4.1.2. Государственная Регистрация БАДов:

      • Перед поступлением в продажу БАДы должны пройти государственную регистрацию в Роспотребнадзоре.
      • В ходе государственной регистрации оценивается безопасность БАДа на основании представленных производителем документов.
      • После успешного прохождения государственной регистрации БАД вносится в Государственный реестр свидетельств о государственной регистрации.

    • 4.1.3. Требования к Маркировке БАДов:

      • Маркировка БАДа должна содержать следующую информацию:
        • Наименование БАДа.
        • Состав БАДа.
        • Сведения о производителе.
        • Дата изготовления и срок годности.
        • Рекомендации по применению.
        • Противопоказания.
        • Предупреждение о том, что БАД не является лекарственным средством.
        • Номер свидетельства о государственной регистрации.
      • Маркировка БАДа должна быть четкой, легко читаемой и достоверной.

    • 4.1.4. Контроль бадах:

      • Контроль за оборотом БАДов осуществляет Роспотребнадзор.
      • Роспотребнадзор проводит проверки предприятий, занимающихся производством, хранением, транспортировкой и реализацией БАДов.
      • В случае выявления нарушений требований законодательства Роспотребнадзор имеет право приостановить или прекратить деятельность предприятия, а также изъять из оборота некачественные или опасные БАДы.

  • 4.2. Законодательное Регулирование Лекарств в Российской Федерации:

    Оборот лекарственных средств в Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.

    • 4.2.1. Основные Нормативные Правовые Акты:

      • Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”: Устанавливает правовые основы обращения лекарственных средств, включая разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, производство, контроль качества, хранение, транспортировку, реализацию, применение, уничтожение лекарственных средств, а также права и обязанности субъектов обращения лекарственных средств.
      • Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”: Устанавливает принципы охраны здоровья граждан, в том числе в части обеспечения лекарственными средствами.
      • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”: Устанавливает требования к хранению и транспортировке лекарственных средств.
      • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.10.2022 N 755н “Об утверждении порядка отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”: Устанавливает порядок отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями.
      • Федеральный закон от 13.07.2015 N 220-ФЗ “Об организации регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации”: Регулирует вопросы, связанные с перевозкой лекарственных средств.

    • 4.2.2. Государственная Регистрация Лекарственных Средств:

      • Перед поступлением в продажу лекарственные средства должны пройти государственную регистрацию в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.
      • В ходе государственной регистрации оценивается эффективность, безопасность и качество лекарственного средства на основании представленных производителем результатов доклинических и клинических исследований.
      • После успешного прохождения государственной регистрации лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств.

    • 4.2.3. Требования к Маркировке Лекарственных Средств:

      • Маркировка лекарственного средства должна содержать следующую информацию:
        • Международное непатентованное наименование (МНН) или химическое наименование.
        • Торговое наименование.
        • Лекарственная форма.
        • Дозировка.
        • Количество доз в упаковке.
        • Состав лекарственного средства.
        • Сведения о производителе.
        • Дата изготовления и срок годности.
        • Условия хранения.
        • Способ применения и дозы.
        • Побочные действия.
        • Противопоказания.
        • Меры предосторожности.
        • Номер регистрационного удостоверения.
        • Код рынка.
      • Маркировка лекарственного средства должна быть четкой, легко читаемой и достоверной.

    • 4.2.4. Контроль за Оборотом Лекарственных Средств:

      • Контроль за оборотом лекарственных средств осуществляют Росздравнадзор и Министерство здравоохранения Российской Федерации.
      • Росздравнадзор проводит проверки предприятий, занимающихся производством, хранением, транспортировкой и реализацией лекарственных средств.
      • В случае выявления нарушений требований законодательства Росздравнадзор имеет право приостановить или прекратить действие лицензии предприятия, а также изъять из оборота некачественные или фальсифицированные лекарственные средства.
      • Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет контроль за ценами на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

  • 4.3. Сравнительная Таблица Законодательного Регулирования:

    Характеристика БАДы Медикамент
    Основной закон Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”
    Регулирующий орган Rosporebnadzor Росздравнадзор и Министерство здравоохранения Российской Федерации
    Требования к регистрации Государственная регистрация (подтверждение безопасности) Государственная регистрация (подтверждение эффективности, безопасности и качества)
    Требования к маркировке Наименование, состав, сведения о производителе, дата изготовления, срок годности, рекомендации по применению, противопоказания, предупреждение о том, что БАД не является лекарственным средством, номер свидетельства о государственной регистрации. Международное непатентованное наименование (МНН), торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке, состав лекарственного средства, сведения о производителе, дата изготовления, срок годности, условия хранения, способ применения и дозы

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *