Бұрандалар: өндірушілердің құқықтық аспектілері мен жауапкершілігі

I. Диеталық қоспаларды анықтау және жіктеу

1.1. Диеталық қосымша дегеніміз не?

Биологиялық белсенді қоспалар (диеталық қоспалар) табиғи тамақпен тікелей қабылдауға немесе табиғи тамақ өнімдеріне тікелей қабылдауға немесе табиғи тағамдарға немесе олардың кешендерімен және олардың кешендерімен, сондай-ақ денсаулықты сақтау немесе қалпына келтіру үшін табиғи биологиялық белсенді заттарға арналған концентраттар болып табылады. Бұл анықтама әртүрлі нормативтік актілерде, атап айтқанда, «Азық-түлік тауарларының сапасы мен қауіпсіздігі туралы» № 29-Фц федералды заңдарында бекітілген.

Негізгі диеталық қоспалар:

• Концентраты: Концентратталған түрінде биологиялық белсенді заттар бар.
• Табиғи немесе табиғиға ұқсас: Бастапқы шикізат табиғи болуы мүмкін (өсімдіктер, жануарлар, минералдар) немесе синтетикалық түрде алынған немесе құрылымы табиғи болуы мүмкін, бірақ құрылым табиғиға ұқсас болуы керек.
• Тамақтануға арналған: Жаман тамақ өнімдері емес, бірақ диетаны толықтырады.
• Нысана: Денсаулықты байыту, денсаулықты сақтау немесе қалпына келтіру.

1.2. Диеталық қоспалар мен есірткінің айырмашылығы.

Диеталық қоспалар мен есірткі арасындағы айырмашылықты нақты түсіну маңызды, өйткені өнімдердің осы екі санаты үшін заңды талаптар мен жауапкершілік айтарлықтай ерекшеленеді.

Тән	Жаман	Дәрілер
Нысана	Диетаны байыту, денсаулықты сақтау / қалпына келтіру, аурулардың алдын-алу.	Емдеу, симптомдарды жеңілдету, аурулардың алдын-алу.
Дәлелді негіз	Тиімділікті растау үшін клиникалық сынақтар қажет емес. Қауіпсіздік пен мәлімделген композицияның сақталуын растау жеткілікті.	Тиімділік пен қауіпсіздікті растау үшін міндетті клиникалық зерттеулер.
Тіркеу	Роспотребнадзорда мемлекеттік тіркеу.	Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігінде мемлекеттік тіркеу.
Белгілеу талаптары	Құрамы, азық-түлік құндылығы, пайдалану бойынша ұсыныстар, қарсы көрсетілімдерді көрсету. Терапевтік қасиеттерді көрсететін қосымшаларға жол берілмейді.	Пайдалану, дозалық, жанама әсерлер, қарсы көрсетілімдер туралы толық нұсқаулар.
Жауапкершілік	Қауіпсіздік және мәлімделген композицияның сақталуы үшін жауапкершілік. Диеталық қоспалардың қасиеттері туралы жалған ақпарат үшін жауапкершілік.	Тиімділік, қауіпсіздік, жанама әсерлер және мәлімделген сапаға сәйкестігі үшін жауапкершілік.
Реттеу	Ол «Азық-түлік тауарларының сапасы мен қауіпсіздігі туралы» 29-Фц федералды заңымен, Кеден одағының техникалық регламенттері (ТЭТ), санитарлық ережелер мен нормалар (Санпин).	Ол № 61-ФЗ «Дәрілік заттардың шарттары туралы» Федералды заңмен реттеледі, денсаулық сақтау саласындағы өзге де нормативтік құқықтық актілер.

1.3. Диеталық қоспалардың жіктелуі

Нашар түрлі критерийлерге, соның ішінде композицияны, шығарылымның нысанын және мақсатына қарай жіктеледі. Диеталық қоспалардың негізгі түрлері:

• Nutricevtiki: Маңызды тамақ өнімдерінің көздері (дәрумендер, минералдар, аминқышқылдары, поливратиялық емес май қышқылдары және т.б.). Азық-түлік жағдайын түзетуге, тапшы жағдайлардың алдын алуға арналған.
• Парафөлшектер: Ағзаның функцияларына әсер ететін диеталық қоспалар ағзаның функцияларына әсер ететін, мүшелер мен жүйелерді қалыпқа келтіруге ықпал етеді. Композиция құрамында өсімдік бөлшектері, ара шаруашылығы өнімдері, жануарлар сығындылары бар.
• Пробиотиктер және пребиотиктер: Олардың құрамында ішектің микрофлора (пробиотиктер) немесе пайдалы бактериялардың (пребиотиктердің) өсуі мен белсенділігін ынталандыратын заттарға әсер ететін тірі микроорганизмдер бар.
• Ферменттер: Тағамның сіңуіне ықпал ететін ас қорыту ферменттері бар.
• Басқа диеталық қоспалар: Әр түрлі компоненттердің тіркесімдері нақты мәселелерді шешуге бағытталған (мысалы, салмақ жоғалту, терінің, шаш пен тырнақтың жай-күйін жақсарту).

Диеталық қоспаларды өндіру түріне қарай:

• Таблеткалар
• Капсула
• Ұнтақтар
• Сұйықтық (ерітінділер, сироптар, тамшылар)
• Батончиков
• Шай
• Және басқалар.

Ii. Диеталық қоспалардың өндірісі мен айналымын құқықтық реттеу

2.1. Негізгі ережелер.

Диеталық қоспалардың өндірісі мен айналымы ұлттық және халықаралық деңгейдегі нормативтік құқықтық актілердің кең спектрімен реттеледі. Негізгі құжаттар:

• «Азық-түлік тауарларының сапасы мен қауіпсіздігі туралы» № 29 фц федералды заңы: Азық-түлік өнімдерінің, соның ішінде диеталық қоспалардың сапасы мен қауіпсіздігінің негізгі талаптарын анықтайды. Диеталық қоспаларды мемлекеттік тіркеу тәртібін белгілейді.
• Кеден одағының техникалық регламенттері (TR TS):
  • TS TS 021/2011 «Азық-түлік қауіпсіздігі туралы»: Барлық тамақ өнімдерінің, соның ішінде диеталық қоспалардың қауіпсіздігі туралы жалпы талаптарды белгілейді.
  • TR TS 022/2011 «Тамақ өнімдері»: Азық-түлік өнімдерін, соның ішінде диеталық қоспаларды таңбалау талаптарын анықтайды.
  • TS TS 029/2012 «Азық-түлік қоспалары, хош иістер және технологиялық көмекші өнімдердің қауіпсіздігі»: Диеталық қоспалардың бөлігі болуы мүмкін тағам қоспаларын пайдалануды реттейді.
  • «ТР» ТР 047/2018 «Минералды тыңайтқыштардың қауіпсіздігі туралы»: Минералдары бар диеталық қоспаларға қолдануға болады.
• «Кеден одағында санитарлық шараларды қолдану туралы» Кеден одағы 2010 жылғы 28 мамырдағы № 299 комиссиясының шешімі: Санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау (бақылау), соның ішінде диеталық қоспалар болуы үшін өнімдерге бірыңғай санитарлық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарды белгілейді. Құрамында диеталық қоспаларда пайдалануға тыйым салынған немесе шектеулі заттардың тізімі бар.
• Санитарлық ережелер мен нормалар (Санпин): Диеталық қоспалардың өндірісі мен айналымы үшін гигиеналық талаптарды белгілеу. Мысалдар: Sanpin 2.3.2.1290-03 «Азық-түлікке биологиялық белсенді қоспалардың өндірісі мен айналымын ұйымдастыруға арналған гигиеналық талаптар».
• Роспотребнадзордың бұйрықтары: Диеталық қоспаларды мемлекеттік тіркеу тәртібін реттейді.

2.2. Диеталық қоспаларды мемлекеттік тіркеу

Диеталық қоспаларды мемлекеттік тіркеу нарыққа шығарудың міндетті рәсімі болып табылады. Тіркеуді тұтынушылардың құқықтарын қорғау және адам саудасын бақылау жөніндегі федералды қызмет (роспотребнадзор) қадағалау бойынша жүзеге асырылады.

Мемлекеттік тіркеудің кезеңдері:

1. Құжаттар пакетін дайындау: Өндіруші (немесе уәкілетті өкіл) диеталық қоспалардың қауіпсіздігі мен сақталуын растайтын құжаттар пакетін және нормативтік актілердің талаптарына сәйкестігін жинауы керек. Құжаттар пакетіне мыналар кіреді:

   • Мемлекеттік тіркеуге өтініш.
   • Өтініш берушінің құрылтай құжаттарының көшірмелері.
   • Диеталық қоспалар үшін нормативтік-техникалық құжаттама (техникалық жағдайлар, рецепт, технологиялық нұсқаулық).
   • Диеталық қоспаларды (сертификаттар, тест хаттамалары) өндіру үшін қолданылатын шикізаттың қауіпсіздігі мен сапасын растайтын құжаттар.
   • Аккредиттелген зертхана жүргізген әкемдік тесттер.
   • Үлгі жапсырмасы.
   • Өндірістік үй-жайларды иелену немесе жалға беруді растайтын құжаттар.
   • Сенімхат (егер өтініш беруші өкіл арқылы әрекет етсе).

2. Роспотребнадзорға құжаттарды ұсыну: Роспотребнадзордың аумақтық органына тауарлардың пакеті өндіруші немесе роспотребнадзордың орталық аппараттарында орналасқан.

3. Құжаттарды қарау: Роспотребнадзор ұсынылған құжаттарға сараптама жүргізеді, олардың толықтығы мен сенімділігін тексереді.

4. Диеталық қоспаларды сынау: Роспотребнадзор қауіпсіздікті және мәлімделген композицияның сақталуын растау үшін аккредиттелген зертханадағы диеталық қоспалардың қосымша сынақтарын тағайындай алады.

5. Мемлекеттік тіркеу туралы шешім: Құжаттар мен сынақтарды сараптау нәтижелері бойынша Bad RopToTrebnadzor тіркеу немесе тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.

6. Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беру: Оң шешім болған жағдайда Роспотребнадзор мемлекеттік тіркеу туралы куәлік шығарады, бұл Ресей Федерациясының аумағында диеталық қоспаларды өндіру және енгізу құқығын растайды.

Мемлекеттік тіркеуден бас тарту үшін негіздер:

• Диеталық қоспалардың қауіпсіздік талаптарына сәйкес келмеуі.
• Ұсынылған құжаттардың дәл еместігі.
• Пайдалануға тыйым салынған немесе шектелген диеталық қоспалар құрамында заттардың болуы.
• Мәлімделген композицияның нақты құрамымен сәйкес келмеуі.
• Қажетті құжаттардың болмауы.

2.3. Диеталық қоспаларға қойылатын талаптар.

Диеталық қоспалар өндірісі санитарлық ережелер мен нормалармен белгіленген қатаң гигиеналық талаптарға сәйкес келуі керек.

Диеталық қоспаларға қойылатын негізгі талаптар:

• Өндірістік үй-жайлар: Экологиялық таза аймақта орналасуы керек, тамақ өндірісіне қойылатын санитарлық талаптарға сәйкес келуі керек.
• Жабдық: Азық-түлік өнімдерімен байланысуға рұқсат етілген материалдардан жасалуы керек, үнемі техникалық қызмет көрсету және залалсыздандыру жұмыстары жүргізіледі.
• Шикізат: Қауіпсіз болуы керек, сапа талаптарын сақтаңыз, қажетті сертификаттар мен тест хаттамалары бар.
• Қызметкерлер штаты: Тұрақты медициналық тексеруден өтуі керек, санитарлық кітаптар болуы керек, жеке гигиена ережелерін сақтаңыз.
• Өңдеу: Нормативтік актілердің талаптарына сәйкес әзірленіп, бекітілуі керек, диеталық қоспалардың қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз етуі керек.
• Сапаны бақылау: Өндірістің барлық кезеңдерінде шикізаттың, жартылай өндірілген және дайын өнімді сапасын бақылау жүзеге асырылуы керек.
• Қаптама және таңбалау: Нормативтік актілердің талаптарын сақтау керек, диеталық қоспалардың қауіпсіздігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз етуі керек.
• Сақтау және тасымалдау: Диеталық қоспалардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ететін жағдайларда орындалуы керек.

Қауіпті талдау және сыни бақылау нүктелері негізінде сапа және қауіпсіздікті басқару жүйесін енгізу – бұл диеталық қоспалар үшін міндетті талап.

2.4. Диеталық қоспаларды таңбалауға қойылатын талаптар.

Диеталық қоспалардың таңбалауында тұтынушыға саналы таңдау жасауға мүмкіндік беретін өнім туралы толық және сенімді ақпарат болуы керек. Сипаттамалық талаптар ТЭТ 022/2011 «ТЖК» ТЭН-нің техникалық регламенттерімен белгіленеді.

Міндетті ақпарат жаман затбелгіде көрсетілген:

• Диеталық қоспалардың атауы: Түсінікті және түсінікті болуы керек, өнімнің құрамы мен мақсатын көрсетіңіз.
• Өнімді: Ингредиенттердің үлес салмағының азаюында көрсетілуі керек. Биологиялық белсенді заттардың сандық құрамын көрсету керек.
• Азық-түлік құны: Ақуыздар, майлар, көмірсулар, энергияның мәні (калория мазмұны) мазмұны көрсетілген.
• Пайдалану бойынша ұсыныстар: Анық және түсінікті болуы керек, дозаны, қолдану әдісін және қабылдау ұзақтығын көрсетіңіз.
• Қарт-көрсеткіш: Диеталық қоспаларды қолдануға барлық белгілі қарсы көрсеткіштер көрсетілуі керек.
• Ескертулер: Дәрі-дәрмектермен мүмкін әрекеттесу туралы ескертулерді, сондай-ақ жүкті және бала емізетін әйелдермен, балалармен диеталық қоспаларды қажетсіз пайдалану керек.
• Бүгінгі күнге дейін: «Бұрын сәйкес келеді …» немесе «Бұрын пайдалану …» форматында көрсетілуі керек.
• Сақтау шарттары: Сақтау шарттары көрсетіліп, диеталық қоспалардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету қажет.
• Өндірушінің атауы және орналасқан жері: Өндірушінің аты-жөні және заңды мекен-жайы көрсетілуі керек.
• Партия нөмірі: Өнімді анықтауға мүмкіндік беретін пакеттік нөмірді көрсету керек.
• Таза масса немесе көлем: Көптеген торлар немесе өнім көлемі көрсетілуі керек.
• Мемлекеттік тіркеу туралы ақпарат: Диеталық қоспаларды мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің саны көрсетіледі.
• «Дәрі емес» деген жазу: Міндетті жазба, бұл диеталық қоспалар дәрі емес екенін баса айтады.

Диеталық қоспаларды таңбалауда тыйым салынған ақпарат:

• Диеталық қоспалардың емдік қасиеттерін көрсету.
• Диеталық қоспалардың құрамы мен қасиеттері туралы анық емес ақпарат.
• Тұтынушыларды диеталық қоспалардың қасиеттері мен сипаттамаларына енгізу.
• Дәрілер үшін әдетте қолданылатын терминдерді қолдану (мысалы, «сауықтыру», «емдейді», «терапиялық эффект»).

2.5. Диеталық қоспалардың айналымын бақылау.

Диеталық қоспалардың артқы жағын бақылауды түрлі мемлекеттік органдар жүзеге асырады, оның ішінде:

• Роспекторбнадзор: Диеталық қоспаларды өндіру, сақтау, тасымалдау, сату және жоюға мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау жүргізеді.
• Розцдравнадзор: Денсаулық сақтау саласындағы заңнаманы, оның ішінде жарнама әкімдігінің сақталуын бақылауды жүзеге асырады.
• Федералды монополияға қарсы қызмет (FAS): Жарнамалық заңнаманы, оның ішінде диеталық қоспалардың сақталуын бақылауды жүзеге асырады.
• Прокуратура органдары: Диеталық қоспалардың өндірісі және айналымы саласындағы заңдылықтың сақталуын бақылау.
• Ішкі істер органдары: Диеталық қоспалар өндірісі және айналымы саласындағы заңнаманы бұзушылықтарды анықтау және жолын кесуге қатысу.

Бақылау формалары:

• Жоспарланған және жоспардан тыс тексерулер: Нормативтік актілердің қажеттіліктерімен өндірушілер мен диеталық қоспаларды сатушылардың сақталуын тексеру үшін жүзеге асырылады.
• Зертханалық зерттеулерге арналған өнімдерді таңдау: Диеталық қоспалардың сақталуын қауіпсіздік және сапа талаптарын тексеру үшін жүзеге асырылады.
• Шағымдар мен тұтынушылардың өтініштерін қарау: Тұтынушылардың құқықтарын анықтауға және оларды жою бойынша шаралар қабылдауға мүмкіндік береді.
• Жаман жарнаманы бақылау: Ол дұрыс емес және жаңылыстыратын жарнаманы анықтау үшін жүзеге асырылады.

Iii. Диеталық қоспалардың жауапкершілігі

3.1. Жауапкершілік түрлері.

Әкем өндірушілері өнімнің қауіпсіздігі, сапасы және сапасы мен сақталуына жауап береді. Жауапкершілік түрлері:

• Әкімшілік жауапкершілік: Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексімен (Ресей Федерациясының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексі) диеталық қоспалар өндірісі және айналымы саласындағы бұзушылықтар үшін ұсынылған.
• Азаматтық-құқықтық жауапкершілік: Бұл Ресей Федерациясының Азаматтық кодексімен (Ресей Федерациясының Азаматтық кодексі) диеталық қоспалар нәтижесінде тұтынушылардың денсаулығына немесе мүлкіне зиян келтіргені үшін беріледі.
• Қылмыстық жауапкершілік: Бұл Ресей Федерациясының Қылмыстық кодексінде (Ресей Федерациясының Қылмыстық кодексі) диеталық қоспалар өндірісі және айналымы саласындағы қылмыстар жасағаны үшін, олар адам өмірі мен денсаулығына қауіп төндіреді.

3.2. Әкімшілік жауапкершілік.

Әкімшілік кодекс диеталық қоспалар өндірісі және айналымы саласындағы әкімшілік құқық бұзушылықтардың келесі түрлерін ұсынады:

• Өнімдерге (тауарларға) санитарлық-эпидемиологиялық талаптардың бұзылуы (Ресей Федерациясының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінің 6.3-бабы): санитарлық және гигиеналық стандарттарды бұзу, санитарлық-гигиеналық шараларды орындамау. Азаматтар үшін айыппұл – 100-ден 500 рубльге дейін; лауазымды тұлғалар үшін – 500-ден 1000 рубльден бастап; Заңды тұлғалар үшін – 10 000-нан 20 000 рубльден немесе 90 күнге дейін іс-шаралардың әкімшілік тоқтата тұруы.
• Техникалық регламенттердің талаптарын өндірушінің (мердігердің, сатушының) бұзуы (Ресей Федерациясының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінің 14.4-бабы): техникалық регламенттердің талаптарына сәйкес келмейтін өнімдердің айналымында босату. Шенеуніктер үшін айыппұл – 10 000-нан 20 000 рубльден; Заңды тұлғалар үшін – әкімшілік заттарды тәркілеуімен немесе онсыз 100 000-нан 300 000 рубльден бастап.
• Тауарларды сату, жұмыс жүргізу немесе техникалық регламенттердің талаптарына сәйкес келмейтін қызметтер көрсету (Ресей Федерациясының Әкімшілік кодексінің 14.4-бабы): техникалық регламенттердің талаптарына сәйкес келмейтін өнімдерді сату. Азаматтар үшін айыппұл – 1000-нан 2000 рубльден бастап; лауазымды тұлғалар үшін – 10 000-нан 20000 рубльден; Заңды тұлғалар үшін – әкімшілік заттарды тәркілеуімен немесе онсыз 100 000-нан 300 000 рубльден бастап.
• Тауарлардың жекелеген түрлерін сату ережелерін бұзу (Ресей Федерациясының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінің 14.15-бабы): Заңмен белгіленген диеталық қоспаларды сату ережелерін бұзу. Ескерту немесе азаматтар үшін айыппұл – 300-ден 1500 рубльден; Шенеуніктер үшін – 1000-нан 3000 рубльден бастап; Заңды тұлғалар үшін – 10 000-нан 30 000 рубльден.
• Дұрыс емес жарнама (Ресей Федерациясының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінің 14.3-бабы): Диеталық қоспалар туралы дұрыс емес ақпараттан тұратын жарнаманы тарату тұтынушыларды адастыратын. Шенеуніктер үшін айыппұл – 4000-нан 20 000 рубльден; Заңды тұлғалар үшін – 100 000-нан 500 000 рубльден.
• Өнімдердің таңбалануына қойылатын талаптар (Ресей Федерациясының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінің 15.12-бабы): Жаман затбелгі туралы міндетті ақпараттың болмауы немесе дұрыс емес ақпараттың болуы туралы ақпараттың болмауы. Шенеуніктер үшін айыппұл – 1000-нан 2000 рубльден бастап; Заңды тұлғалар үшін – 10 000-нан 20000 рубльден.

3.3. Азаматтық-құқықтық жауапкершілік.

Ресей Федерациясының Азаматтық кодексіне сәйкес, диеталық қоспалар өндірушісі әкесінің ақауларына байланысты тұтынушының денсаулығына, денсаулығына немесе мүлкіне келтірілген зиян үшін жауап береді.

Азаматтық жауапкершілікке тарту үшін негіздер:

• Диеталық қоспалардың кемшіліктері: Кемшілігі диеталық қоспалардың қауіпсіздік, сапа, сапа, тұтынушыға берілетін өнім туралы талаптарға сәйкес келмеуі деп түсініледі.
• Себептік қатынас: Диеталық қоспалар мен зиянның болмауы арасындағы себептік байланыс орнатылуы керек.
• Өндірушінің кінәсі: Өндірушінің кінәсі ұсынылған, яғни өндіруші зиянның кінәсінен туындағанын дәлелдеуі керек.

Өтемақыға жататын зиян түрлері:

• Өмір мен денсаулыққа зиян келтіру: Емдеу, денсаулықты қалпына келтіру, жоғалған кірістер және моральдық залал өтеледі.
• Мүлікке келтірілген залал: Мүліктің бүлінуіне немесе жойылуына байланысты тұтынушының шығындары өтеледі.

Шақырудың мерзімдері:

• Жалпы ескіру мерзімі – 3 жыл.
• Тауарлардың (жұмыстардың, қызметтердің) жетіспеушілігіне байланысты талаптардың ескіру мерзімі – 2 жыл.

3.4. Қылмыстық жауапкершілік.

Ресей Федерациясының Қылмыстық кодексіне адам өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін диеталық қоспалар өндірісі және айналымы саласындағы қылмыстар жасау үшін қылмыстық жауапкершілік қарастырылған.

Негізгі корпус Delicti:

• Тауарлар мен өнімдерді өндіру, сақтау, тасымалдау немесе сату, жұмыс немесе қауіпсіздік талаптарына сәйкес келмейтін қызметтер көрсету (Ресей Федерациясының Қылмыстық кодексінің 238-бабы): егер бұл актілер абайсызда болған жағдайда денсаулығына немесе адамның өліміне елеулі зиян келтірсе. Жаза – айыппұл, міндетті жұмыс, бостандықты, мәжбүрлі жұмысты шектеу, бас бостандығынан айыру.
• Бұралған, сапасыз және тіркелмеген дәрілер, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және бөртілген биологиялық белсенді қоспалар айналымы (Ресей Федерациясының Қылмыстық кодексінің 238.1-бабы): бұралған диеталық қоспаларды өндіру, сату, егер бұл актілер адамдардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупі төнген болса. Жаза – бұл айыппұл, еркіндік, мәжбүрлі жұмысты шектеу, бас бостандығынан айыру.
• Заңсыз кәсіпкерлік (Ресей Федерациясы Қылмыстық кодексінің 171-бабы): лицензиясыз немесе лицензиясыз кәсіпкерлік қызмет (лицензия қажет болған жағдайда), егер бұл акт азаматтарға, ұйымдарға немесе мемлекетке үлкен залал келтірсе немесе үлкен мөлшерде табыс алумен байланысты болса. Жаза – айыппұл, міндетті жұмыс, қамауға алу.

3.5. Жалған жарнама үшін жауапкершілік.

Диеталық материалдар өз өнімдерінің жалған және жаңылыстыратын жарнамаларына жауап береді. Жауапкершілік Ресей Федерациясының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексімен де, «Жарнама туралы» Федералды заң үшін де, алғы.

Жарнамалық талаптар:

• Жарнамалық диеталық қоспалар сенімді болуы керек және тұтынушыларды өнімдердің қасиеттері мен сипаттамаларына қатысты адастырмауы керек.
• Диеталық қоспаларды жарнамалау өнімдердің емдік қасиеттерінің белгілері болмауы керек.
• Жарнамалық диеталық қоспаларда қолданар алдында дәрігермен кеңесу қажет екендігі туралы ескерту болуы керек.
• Диеталық қоспалар жарнамалық қоспаларда дәрі-дәрмек емес екендігі көрсетіледі.
• Диеталық қоспаларды жарнамалау тек кәмелетке толмағандарға жіберілмеуі керек.
• Диеталық қоспаларды жарнамалау тұтынушыларға диеталық қоспалар үшін жақсы тамақтануды алмастыра алатын идеяны қалыптастырмауы керек.

Жарнамалық талаптарды бұзғаны үшін жауапкершілік:

• Әкімшілік айыппұл: Федералды монополияға қарсы қызмет (FAS) дәл емес жарнаманы таратуға арналған.
• Дұрыс емес жарнаманы жоққа шығару міндеттемесі: Өндіруші дәл сол көлемде дұрыс емес жарнаманы жоққа шығаруға міндетті және оның ортақ болуы да бірдей.
• Шығындарды өтеу: Дәл емес жарнамадан зардап шеккен тұтынушылар диеталық қоспаларды алу нәтижесінде келтірілген залалды өтеуді талап етуге құқылы.

Iv. Диеталық қоспаларға қатысты даулар бойынша сот практикасы.

Диеталық қоспаларға қатысты даулардағы сот практикасы әр түрлі және диеталық қоспаларды өндірудің, айналымының және жарнамасының әртүрлі аспектілеріне әсер етеді. Сот шешімдерін талдау осы салада туындаған типтік бұзылулар мен проблемалық мәселелерді анықтауға мүмкіндік береді.

Типтік даулар:

• Сапа және қауіпсіздік туралы даулар Диеталық тағамдар: Тұтынушылар сотқа аз немесе қауіпті диеталық қоспаларды қолдануға байланысты өмір мен денсаулыққа келтірілген зиянды өтеуге қойылатын талаптармен жүгінеді. Осындай дауларда диеталық қоспалар мен зиян келтірілген зиянды байланыстарды анықтау, сондай-ақ өндіруші кінәлігінің дәлелі маңызды.
• Диеталық қоспалардың дәл емес жарнамасы туралы даулар: Тұтынушылар сотқа диеталық қоспаларды сатып алуға байланысты келтірілген залалды өтеуге қойылатын талаптарды ескере отырып қолданылады, олар дұрыс емес немесе жаңылыстырылған ақпарат. Мұндай дауларда дәл емес жарнаманың таралуын және тұтынушының шығындарының болуын дәлелдеу қажет.
• Диеталық қоспаларды сату кезінде тұтынушылардың құқықтарының бұзылуы туралы даулар: Тұтынушылар сотқа диеталық қоспаларды сату кезінде бұзылған құқықтарын қорғауға қойылған талаптарға жүгінеді (мысалы, тауарды қайтарудан бас тарту, өнім туралы толық емес немесе дұрыс емес ақпарат беретін).
• Өндірушілер мен реттеуші органдар арасындағы даулар: Әкем өндірушілері сотқа реттеуші органдардың шешімдеріне жүгініп, диеталық қоспалар өндірісі және айналымы саласындағы құқық бұзушылықтар үшін әкімшілік жауапкершілікке тартылды.

Сот практикасынан мысалдар:

• Диеталық қоспалар салдарынан денсаулыққа келтірілген зиянды өтеу жағдайы: Тұтынушыға тыйым салынған заттарды қамтитын диеталық қоспаларды қолдануға байланысты денсаулыққа келтірілген зиянды өтеу бойынша дер диеталық қоспаларды өндірушіге сотқа жүгінді. Сот тұтынушының талабын берді, өйткені диеталық қоспаларды қолдану мен тұтынушылық денсаулық жағдайының нашарлауы, сонымен қатар өндірушінің сапасыз өнімдерді шығарудағы кінәсін дәлелдеді.
• Жарнамалық диеталық қоспаларды декларациялау ісі сенімсіз: Федералды монополияға қарсы қызмет (FAS) диеталық қоспалар өндірушісіне диеталық қоспалар өндірушісіне қатысты сот ісін берді, өйткені жарнамалық диеталық диеталық қоспаларды тану сенімсіз, өйткені жарнамалар өнімдердің емдік қасиеттерінің белгілері болды. Сот диеталық қосымшаның жарнамасын мойындай отырып, FAS-тің талаптары қанағаттандырды және өндірушіні жарнаманы жоққа шығаруға міндеттейді.
• Роспотребнадзордың әкімшілік жауапкершілікке тарту туралы шешіміне шағымданған жағдайда: Сотқа қолданған диеталық қоспалардың өндірушісі Роспотребнадзордың өнімге санитарлық-эпидемиологиялық талаптарды бұзғаны үшін әкімшілік жауапкершілікке тарту туралы шешім қабылдау туралы өтінішпен жүгінді. Сот өндірушінің өтінішін қанағаттандырудан бас тартты, өйткені диеталық қоспалар өндірісінде санитарлық ережелер мен нормалар бұзылған.

Сот практикасынан қорытынды:

• Соттар қауіпсіздік пен сапалы диеталық қоспаларға, сондай-ақ тұтынушыларға ұсынылған ақпараттың сенімділігіне ерекше назар аударады.
• Диеталық қоспалар өз өнімдерінің қауіпсіздігі және жарнама заңнамасының талаптарына сәйкестігі үшін жауапкершілікті арттырады.
• Тұтынушылар диеталық қоспалар туралы толық және сенімді ақпарат алуға және олардан туындаған зиянды алуға құқылы және олардан туындаған зиянның орнын толтыруға құқылы.

V. Диеталық қоспаларды реттеудегі халықаралық тәжірибе

Диеталық қоспаларды түзету әлемнің әр түрлі елдерінде әр түрлі, қауіпсіздік мәселелеріне, тиімділікке және тұтынушыларды ақпараттандыруға және ақпараттандырудың әртүрлі тәсілдерін көрсететін әлемдік елдерде әр түрлі болады. Халықаралық тәжірибені зерттеу сізге осы саладағы ең жақсы тәжірибелер мен тенденцияларды анықтауға мүмкіндік береді.

5.1. АҚШ

АҚШ-та нашар тамақ, денсаулық және білім туралы федералды заңмен реттеледі, денсаулық және білім (денсаулық сақтау және білім берудің диеталық қосымшасы – ДСЭ), 1994 жылдан бастап реттеледі.

Ереженің негізгі принциптері:

• Нашар дәрі ретінде емес, тамақ ретінде қарастырылады. Бұл дегеніміз, нарыққа диеталық қоспаларды қабылдау үшін дәрі-дәрмектер үшін қажет болған жағдайда, тамақ пен есірткі сапа мен дәрі-дәрмектердің (FDA) басқаруды алдын-ала мақұлдауды қажет етпейді дегенді білдіреді.
• Диеталық қоспалардың қауіпсіздігі үшін өндіруші жауап береді. Өндіруші диеталық қоспалар пайдалану үшін қауіпсіз және таңбалауға қойылатын талаптарды қанағаттандыруға кепілдік беруге міндетті.
• FDA диеталық қосымша нарықты бақылайды. FDA қауіпті деп танылған немесе жалған ақпарат бар диеталық қоспалардан шаралар қабылдауға құқылы.
• Өтініштер денсаулыққа деген сүйіспеншіліктің пайдасы үшін рұқсат етіледі. Өндірушілер адам денсаулығының артықшылықтары туралы мәлімдеме жасай алады, бірақ бұл мәлімдемелер ғылыми мәліметтермен расталуы керек және тұтынушыларды адастырмауы керек.

Негізгі талаптар:

• Жақсы өндірістік практика (GMP): Әкем өндірісі өнімнің өндіріс, сапаны бақылау және буып-түю стандарттарын белгілейтін GMP талаптарына сәйкес келуі керек.
• Белгілеу: Диеталық қоспаларды таңбалау өнім, оның ішінде құрама, қолдануға арналған ұсыныстар, қарсы көрсетілімдер мен конференциялар туралы толық және сенімді ақпарат болуы керек.
• Жаңа диеталық ингредиент (NDI): Егер диеталық қосымшада жаңа ингредиент болса, өндіруші FDA-ны жаңа ингредиент туралы хабардар етуі керек және оның қауіпсіздігін дәлелдеуі керек.

5.2. Еуропа одағы

Еуропалық Одақта диеталық қоспаларды реттеу жеке мүше елдер деңгейінде жүзеге асырылады, алайда ЕО директивалары құрылған жалпы талаптар бар.

Ереженің негізгі принциптері:

• Нашар дәрі ретінде емес, тамақ ретінде қарастырылады.
• ЕО-ға мүше елдер өздерінің аумағында диеталық қоспаларды реттеуге жауап береді.
• ЕО директивалары құрған диеталық қоспаларды қауіпсіздік және таңбалау үшін жалпы талаптар бар.
• Еуропалық тамақтану қауіпсіздігі жөніндегі агенттігі (EFSA) диеталық қоспаларда қолданылатын тағам қоспалары мен ингредиенттерінің қауіпсіздігін бағалайды.

Негізгі талаптар:

• Директива 2002/46 / EC: Композицияға, таңбалауға және қауіпсіздікке қойылатын талаптарды қоса алғанда, диеталық қоспаларға жалпы талаптарды белгілейді.
• Ережелер (ЕО) № 1924/2006: Денсаулыққа, оның ішінде диеталық қоспалардан тамақ өнімдерінің артықшылықтарына өтінімдерді реттейді. Өтініштер EFSA-да ғылыми негізделген және рұқсат етілуі керек.
• Ережелер (ЕО) № 1169/2011: Тағамдарды, оның ішінде диеталық қоспаларды таңбалауға қойылатын талаптарды белгілейді.
• Жылдам ескерту жүйесі және жем (Rasff): ЕО-ға мүше елдер арасындағы қауіпті тағамдар туралы ақпаратты тез арада алмастыруға мүмкіндік беретін жүйе.

5.3. Канада

Канадада нашар тамақ және есірткі (тамақ және есірткі туралы заң) туралы заңмен және табиғи денсаулық сақтау өнімдерінің ережелерімен реттеледі.

Ереженің негізгі принциптері:

• Нашар табиғи денсаулық өнімдері болып саналады.
• Нарыққа кіру үшін Канада Денсаулық сақтау министрлігінің лицензиясы үшін (Денсаулық сақтау Канада) қажет.
• Өндірушілер диеталық қоспалардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы дәлелдер келтіруі керек.
• Денсаулық сақтау Канада диеталық қосымша нарықты бақылайды.

Негізгі талаптар:

• Табиғи денсаулыққа арналған өнімдер ережелері: Диеталық қоспалардың өндірісіне, таңбалануына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне қойылатын талаптарды белгілеу.
• Өнім лицензиясы: Диеталық қосымша лицензия алу үшін өндіруші қауіпсіздік, тиімділік және өнім сапасының дәлелі болуы керек.
• Жақсы өндірістік практика (GMP): Әкем өндірісі GMP талаптарына сәйкес келуі керек.
• Белгілеу: Диеталық қоспаларды таңбалау өнім, оның ішінде құрама, қолдануға арналған ұсыныстар, қарсы көрсетілімдер мен конференциялар туралы толық және сенімді ақпарат болуы керек.

5.4. Австралия

Австралияда нашар терапевтік тауарлар (терапиялық тауарлар туралы заң) туралы заңмен және терапевтік тауарларға (терапевтік тауарлардың ережелеріне) қатысты заңмен реттеледі.

Ереженің негізгі принциптері:

• Нашар емдік тауарлар болып саналады.
• Нарыққа кіру үшін терапевтік тауарларды басқаруға тіркелу қажет (терапевтік тауарларды басқару – TGA).
• Өндірушілер диеталық қоспалардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы дәлелдер келтіруі керек.
• ТГА диеталық қосымша нарықты бақылайды.

Негізгі талаптар:

• Терапевтік тауарлар туралы акт және терапевтік тауарлар ережелері: Жамандықты тіркеуге, өндіруге, таңбалауға және жарнамалауға қойылатын талаптарды белгілеу.
• Терапевтік тауарлардың австралиялық тізілімі (ARTG): Тіркелген терапевтік тауарлар, оның ішінде диеталық қоспалар тізілімі.
• Жақсы өндірістік практика (GMP): Әкем өндірісі GMP талаптарына сәйкес келуі керек.
• Белгілеу: Диеталық қоспаларды таңбалау өнім, оның ішінде құрама, қолдануға арналған ұсыныстар, қарсы көрсетілімдер мен конференциялар туралы толық және сенімді ақпарат болуы керек.

5.5. Диеталық қоспаларды реттеудің тәсілдерін салыстыру

Жақ	Реттеуші орган	Диеталық қоспалардың жіктелуі	Тіркелу талаптары	Тиімділікке қойылатын талаптар
АҚШ	Fda	Азық-түлік өнімдері	Талап етілмейді	Талап етілмейді
ЕО	Мүше елдер	Азық-түлік өнімдері	Әр жағдай	Талап етілмейді
Канада	Денсаулық Канада	Табиғи денсаулыққа арналған өнімдер	Қажет	Қажет
Австралия	Тга	Терапиялық тауарлар	Қажет	Қажет

Халықаралық тәжірибенің қорытындылары:

• Диеталық қоспаларды реттеудің тәсілдері әлемнің әртүрлі елдерінде ерекшеленеді.
• Кейбір елдер (АҚШ, ЕО) диеталық қоспаларды тамақ ретінде қарастырады, ал басқалары (Канада, Австралия) оларды терапевтік тауарлар деп санайды.
• Тіркеуге қойылатын талаптар және диеталық қоспалар туралы талаптар әртүрлі елдерде де ерекшеленеді.
• Жалпы, диеталық қосымша нарықты бақылауды күшейту және өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына қойылатын талаптарды арттыру үрдісі бар.
• Диеталық қосымша реттеудің маңызды аспектісі тұтынушыларға диеталық қоспаларды қолданумен байланысты мүліктер мен тәуекелдер туралы ақпараттандыру болып табылады.

Vi. Диеталық қоспаларды өндірушілерге практикалық ұсыныстар

Диеталық қоспалардың өндірісі мен айналымы көптеген реттеуші талаптарды сақтауды талап ететін күрделі және жауапты процесс. Нарықта сәтті жұмыс істеу үшін диеталық қоспалар қажет:

1. Заңды мұқият зерттеңіз: Өндірісті реттейтін барлық нормативтік актілерді мұқият зерделеу қажет және